Spedizione

- MARTEDì 03 SETTEMBRE 2013 RSS Feed

Farmaci sotto monitoraggio addizionale: da settembre scatta il t

by Direzione | lascia un commento


Dalla prossima settimana , i nuovi farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale dalle autorità di regolamentazione avranno un triangolo rovesciato nero bene in vista sui foglietti illustrativi. Il simbolo è stato istituito dagli euro deputati , al fine di informare meglio i pazienti e consentire una rapida individuazione dei potenziali effetti collaterali.
"Se le persone assumono farmaci che l'establishment medico sta monitorando da vicino per i potenziali effetti collaterali, i pazienti hanno il diritto di sapere ", ha detto Linda McAvan ( S & D , UK) , che ha guidato l'iter legislativo del provvedimento in Parlamento. " Non c'è ssolutamente alcun motivo per cui queste informazioni devono restare precluse al pubblico . E' spesso accaduto che esperienze dei pazienti hanno allertato le autorità su effetti collaterali potenzialmente perciolosi", ha aggiunto .
 
Il nuovo regime è stato adottato nell'ambito di una serie di riforme per rendere più facile l'individuazione di effetti secondari potenzialmente pericolosi e per incoraggiare la segnalazione degli stessi da parte dei pazienti.
 
"Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato - sottolinea la nota dell'Europarlamento -, non vuol dire che non è sicuro. Lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse al farmaco , o perché si è di recente introduzione al mercato o perché ci sono disponibili solo dati limitati sulla sua sicurezza ".
 
Nel mese di aprile , l'Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato un primo elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale . Medicinali contenenti nuove sostanze attive o nuovi ingredienti biologici rimangono in lista per cinque anni.

L'elenco (un centinaio di medicinali) comprende medicinali autorizzati a livello centrale e mnazionale nelle seguenti categorie:

- farmaci che contengono una nuova sostanza attiva che non era contenuta in qualsiasi medicinale autorizzato nell'Unione europea il 1 ° gennaio 2011;

- farmaci biologici autorizzati dopo il 1 ° gennaio 2011 - questo vale per tutti i farmaci biologici tra biosimilari, per i quali c'è una limitata esperienza post-marketing;

- farmaci per i quali è richiesto uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (Pass) al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

- medicinali somministrati con approvazione condizionata o autorizzati in circostanze eccezionali e medicinali autorizzati con obblighi specifici per la registrazione o il controllo dei presunti effetti collaterali negativi;

- Altri farmaci possono anche essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea per i medicinali (PRAC).


Un farmaco può essere incluso in questa lista al momento della prima immissione in commercio o in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita. Rimane sotto controllo supplementare per cinque anni o fino a quando il PRAC decide di rimuoverlo dalla lista, dopo che gli studi abbiano stabilito il profilo di sicurezza del prodotto.

Fonte:www.sanita.ilsole24ore.it

Tags:#farmaci #bollino #nero #dieta #alimentazione






News da lunedì 02 settembre 2013

Vedi tutte le news di lunedì 02 settembre 2013 in una pagina




Ultime News



Archivio News




Tutti i prodotti esposti su questo sito ed aventi la natura di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici, presidi medico chirurgici, medicazioni per uso esterno, nonché tutti i contenuti del sito www.cosmesiebenessere.com (testi, immagini, foto, disegni, allegati, descrizioni e quant’altro) non hanno carattere né natura di pubblicità. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza dei clienti o dei potenziali clienti in fase di pre-acquisto i prodotti venduti da Farmacia Blasi Dott. Giuseppe attraverso la rete. Nessun contenuto delle pagine del sito deve essere inteso come materiale pubblicitario, teso ad influenzare in qualsivoglia maniera una decisione di acquisto.Tale indicazione è particolarmente valida per: Medicinali di automedicazione, Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico-chirurgici.